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摘要：优质的质量管理体系是药品质量的保障，应当不断完善和优化药品生产企业质量管理体系，解决药品生产企业生产过程中存在的各种质量隐患和风险。本文从加强员工内部培训，完善质量管理文件和优化质量控制程序等几个方面探讨药品生产企业质量管理的方法，全面提高药品管理工作质量。
关键词：药品质量；质量管理；优化措施
药品作为一种特殊的商品，对质量有严格的要求，药品的质量不仅关系到企业的经济利益，而且关系人民群众的生命健康，近年业暴露的药品质量问题极大的引起社会反响，国家日益加强了对药品生产企业的监督管理力度，只有采用良好的质量控制机制，才能达到保证药品质量的目标。应当在国家的现行标准要求下不断优化和改进药品质量管理的方式方法。本文结合药品质量的相关法规明确药品生产企业质量管理的有效策略。
1.加强员工质量工作意识
1.1明确人员素质的重要性
药品生产虽然已经进入到机械化、制度化、标准化的时代，但是药品生产企业从事一线生产人员的素质在很大程度上仍是保证药品质量的基本前提。国家对药品生产从业人员的专业素养有较高要求，只有配备足够具有专业知识和从业经验的药品生产技术人才才能有效解决药品生产过程中的各种问题。因此，制药企业应当加大专业人才的配置力度，强调按照国家的法规配置优质的技术人才，注重配置符合国家ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议组织）颁布的药品生产从业人员的技术要求，保证从业人员有相关的生产资质。其次，还要保证药品生产制造人员接受过相关的专业技术培训，引导药品生产人员了解国家与国际技术法规，不断加强生产资格的考核。第三，引进专业的人生评价机制，加强生产技术人才的评价，通过有效的绩效考核方式保证生产技术人才严格的按照生产操作流程进行生产，以保证药品的质量。
1.2建立质量管理工作小组
有效而健全的组织机构是进行质量管理的重要保证，药品生产企业应当在国际质量管理体系的管理理念下倡导采用组织化管理方式，强调运用QC质量小组的方式达到优化生产细节，解决药品生产过程中问题的目标。首先，应当明确药品生产质量攻关的课题，给所有的药品生产企业单无赋予质量管理的权利义务，应当有效的优化生产质量体系的奖励机制，引导药品生产企业职工个性化的组建技术攻关小组，达到改善和优化生产质量的目标。其次，还要优化质量组织部门，在药品生产企业建立质量检验（QC）和质量保证（QA）两大职能。切实发挥不同组织的个性化作用，例如可以由QC负责原材料、包装材料和药品成品的取样、检验及检验报告的提供，QA小组主要负责各种标准、文件的最终批准，以及对药名生产过拿过的监督控制，对于药品生产中的异常情况进行及时分析，对不合格生产情况进行处置，并且最终与QC小组进行配合，达到全面加强生产过程控制，有效消除药品生产异常隐患的目标。还要在药品生产的过程中加强安全教育，建立综合性的质量控制机制，不断提高药品控制的科学性，达到构建完善的药品质量控制体系目标。
2.建立科学的文件管理体系
2.1优化操作流程
为了更好的约束药品生产企业的操作方法，有效的控制药品生产细节中的问题，把人员问题与误差控制在最小范围内，还要做到药品生产有章可循，在研究国际、国家标准的基础上出台和改善企业生产药品的基本技术规则。首先，应当优化操作流程，以明显、严谨、有效的文件描述达到详细的界定生产流程的目标，保证每个具体的操作都符合国家的相关要求，保证药品生产的方式方法没有歧义，尤其对药品的杀菌程序、异常情况、问题原因进行分析，找出影响药品质量的细节因素，达到全面提高药品质量的目标。还要对药品生产质量问题的原因进行调查，基于药品质量问题对药品生产的流程进行反向的清查，切实运用有效的制度措施达到防控生产风险的目标，更好的解决药品生产中的问题。只有不断优化企业规范化操作规程，才能满足当下及长远生产工作需要。
2.2优化标准操作指导书
为了更好的杜绝日常药品生产中的错误操作行为，有效的防止生产人员隐患生产中的异常情况，还要对生产过程进行全记录，对生产流程中的各种数据信息进行分析，切实形成一个完整的生产过程的操作指导书。应当加强对各业务部门生产的具体指导，人员隐瞒生产过程中的异常情况，具体可以运用标准操作指导书代替企业规范化操作规程，才能把各项生产工艺有效的串联起来，从而促进生产操作人员按照相关的指令进行操作，同时有效的避免生产过程中各种操作异常情况被隐藏现象。
3.规范质量管理程序及制度
3.1健全异常情况调查程序
加强异常情况的调查对于保证药品的质量有重要价值，应当围绕着生产中的不正滋补品上现象对各种异常原因进行分析，在药品生产中出现异常情况是难免的，关键在于分析产生异常情况的原因，对生产中的各种异常情况进行判断，从而达到有效降低生产成本和优化生产体系的目标。只有把所有异常情况数据信息进行汇总处理，才能有效的避免不合格产品的产生。企业应当建立完善的异常调查程序，建立独立的异常情况的调研部门，对生产中暴露的各种问题进行深入实质性的分析。
3.2健全原材料检验程序
提高药品生产的整体安全性，还要加大物料的管理水平，只有保证原材料的质量安全，才能保证后序生产加工的安全。应当建立综合性的药品生产原料的进入与放行机制。应当从源头上保证药品原料供应的质量，做到对原材料的有效管理，强调加大对原材料的审核与管理工作的力度，检验部门应当加大取样送检的频率，明确原材料的抽检方法，做到随时对原产供应商进行抽检，在检验之后还要进行复检等工作。还要优化原材料的存储环境，保证原材料的高质量存储，优化存储封闭的条件，以便于消除潜在的外在因素对原料生产造成的不利影响问题。
3.3建立健全趋势评估制度
为了解决生产过程中的各种质量问题，还要对影响药品生产的各种因素进行充分的分析，把各种潜在的质量问题消灭在萌芽阶段，达达不断优化药品生产环境，对药品生产的相关因素进行全方位监督管理，有效的防止因为水源、空气、温度等变化对药品生产造成的各种潜在影响。为了满足国家经济转型发展的需要，还要在绿色理念与创新标准下进行环境监测，保证药品生产符合国家的相关排污标准，防止药品生产对企业周边环境的污染问题。应当加大药品生产相关环境因素的趋势分析力度，明确阶段性生产改进与整治的重点，根据趋势变化形态及时的采用处置措施，这样才能控制明确的变化问题，达到有效的排除生产中的问题，更好的确定突变原因，达到全面防控生产中问题目标。
3.4建立验证操作体系
所有的药品生产操作应当在验证后进行，只有强化采用全面质量管理的方式方法，注重提高质量控制的预见性，才能有效的防止生产中出现质量不合格的问题。只有在物料、设备、人员和具体生产活动确定的基础上开展相关的生产活动，才能达到控制药品生产质量的目标。因此应当加强验证规划，确定生产前的验证项目，明确验证的方法，以正确的技术手段对生产工艺、系统、设备参数等进行全面的验证校对。并且对验证结果以操作规程的方式固定下来，达到有效指导生产的目标。并且基于验证结果对所有生产人员提出警示指导，并且保证设备的有效运用。
结论
加强药品生产企业的质量管理工作，应当形成一个完善的药品生产监督管理体系，创新药品生产质量监督控制方法，在明确药品生产动态化管理机制的基础上，形成一个完善的监督机制，切实理顺质量与系统的关系，在优化人员配置，生产方法、质量测量与环境监测的机制下满足药品生产监管的需要，进一步按照国家法规有铲贯彻药品质量要求。
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