HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质的含量

论文摘要

目的:建立测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质含量的方法。方法:采用高效液相色谱加校正因子的主成分自身对照法。色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse XDB C18,流动相为乙腈-高氯酸溶液（20∶80,V/V）,流速为1.0 mL/min,检测波长为246 nm,进样量为20μL,柱温为50℃;绘制盐酸特拉唑嗪和杂质A、B、C的线性方程,以斜率计算各杂质相对于盐酸特拉唑嗪的校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置,测定3批盐酸特拉唑嗪片中杂质A、B、C的含量,并与杂质对照品法测得的结果进行比较。结果:盐酸特拉唑嗪杂质A、B、C的相对保留时间分别为0.39、0.74、2.77,检测质量浓度线性范围均为0.25～3.0μg/mL,校正因子分别为0.75、1.09、0.84,检测限分别为0.35、0.51、0.43 ng,定量限分别为0.70、1.02、0.86 ng。3批盐酸特拉唑嗪片中杂质A、B、C的含量分别为0.11%～0.13%、0.03%、0.09%～0.12%,杂质B未检出;与杂质对照品法测定结果一致。结论:该方法简便快速,可准确测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质的含量。

论文目录

• 1 材料
•   1.1 仪器
•   1.2 药品与试剂
• 2 方法与结果
•   2.1 色谱条件
•   2.2 溶液的制备
•     2.2.1 盐酸特拉唑嗪对照品溶液
•     2.2.2 单一杂质对照品溶液
•     2.2.3 混合杂质对照品溶液
•     2.2.4 供试品溶液
•     2.2.5 自身对照溶液
•     2.2.6 空白辅料溶液
•   2.3 方法学考察
•     2.3.1 系统适用性试验
•     2.3.2 专属性试验
•     2.3.3 线性关系与校正因子考察
•     2.3.4 检测限与定量限考察
•     2.3.5 准确度试验
•     2.3.6 精密度试验
•     2.3.7 滤膜吸附性试验
•     2.3.8 稳定性试验
•     2.3.9 样品有关物质测定
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 周燕丽,余永华,马佳丽,顾超群,谢明华

关键词: 盐酸特拉唑嗪片,有关物质,高效液相色谱法,校正因子

来源: 中国药房 2019年05期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 杭州市余杭区第一人民医院药剂科,浙江中医药大学药学院

基金: 浙江省中医药科技计划项目(No.2016ZA007)

分类号: R927.2;O657.72

页码: 627-631

总页数: 5

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