花小军
身份证号码：32118119831028XXXX200031
关键词：医药洁净厂房；建筑设计；防火设计
1绪论
1.1研究背景及目的
近几年随着医药行业在国内的迅速发展，一大批医药企业在中国进行了新增建设或增资扩建，在建设工程行业越来越多的医药工业项目设计涌入设计市场。笔者所在公司结合自身设计实力承接了多个医药行业项目的工程设计。本文以这些项目的设计经验为基础，浅析医药工业厂房建筑设计的内容和特点。
本文以某试剂灌装设计项目为例从总平面设计、建筑平面与内部流线设计、建筑防火设计三个方面来浅谈医药洁净厂房设计的内容及特点，为此类项目的建筑设计做经验归纳与总结。
2医药洁净厂房建筑设计
2.1总平面设计
2.1.1厂址选择
医药厂房厂址的选择除须满足所在城市总体规划、分区规划的要求外，还要着重考虑周边的环境和交通条件的影响。
自然环境要求：厂址一般选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。一般布置于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
周边交通条件要求：厂址周边应具有良好的周边交通条件，便于工厂的对外物流交通，同时洁净厂房距离交通干道宜大于50米，避免城市交通干道对洁净厂房的影响。
2.1.2总平面布局与规划
根据医药洁净工业项目对功能区的普遍需求，一般在总平面功能分区上可分为：辅助生活研发区（行政办公、研发试验区等），生产厂房区，生产仓储区（半成品、成品仓库）、辅助设备用房区（配套动力用房等）。
图1----某项目总平面及功能组合平面示意图
辅助生活研发区布置在厂区人员流线入口处，便于行政办公研发人员直接进入，避免流线的交叉。
生产厂房区一般放置厂区的上风侧，洁净生产区宜布置在场地中央同辅助生产区紧密联系，一般采用紧贴设计，最大化的减小人员进入生产厂房洁净区的交通流线，同时与厂区外交通干道距离不宜小于50米，周边环境清洁，人流货流穿越少，结合工艺特点布置，防止交叉污染。
生产仓储区主要是对生产原料、生产半成品及成品的存储，生产原料的仓储区结合生产厂房的工艺流线布置，尽量缩短流线长度。半成品及成品仓库结合厂区的货流出入口及产品的终端流线布置。
辅助设备用房区--设备动力用房，满足生产动力需求，接近主要生产用房，同时考虑将来扩建的要求。设备动力用房中若有严重污染的锅炉房等应置于厂区最大风频的下方侧。
在生产布局与规划中，结合厂区人流和物流线，考虑将来扩建需求。
生产厂房加强绿化设计，宜种植草坪，小灌木，不宜种植有毛绒、飞絮、粉尘等对大气有影响的植物，并且宜在厂房的四周设置卵石防虫沟，防止昆虫等进入洁净车间内部。
2.2建筑平面设计
医药洁净生产厂房的平面布局一般由以下两大因素决定：1.平面功能2.内部流线，两者有机联系，内部流线决定了平面功能，平面功能布局反映内部流线。
2.2.1建筑平面
从建筑平面功能的角度出发，主要分为以下四大功能区：辅助生产生活用房，核心生产用房，辅助生产设备用房，成品与半成品仓库。这四大功能组成部分有机联系。
辅助生活研发区主要是为核心生产区所服务，功能上不可或缺的组成部分，按功能不同可以划分为：辅助办公生活区、辅助质检实验区。辅助生活区：入口接待、辅助线下办公等辅助生活功能区域，一般根据业主的需求和厂房能容纳的行政办公人员来设计。更衣室，洁净厂房洁净流线的重要组成部分，在此区域设置在核心洁净室外部，此区域有瞬时人员众多，人员单向性的特点。辅助质检实验区：辅助实验试验功能，可与辅助生产区结合布置。防火和人员安全成此区域设计的重点。此区域一般会涉及到易燃易爆和剧毒危险品的储存。
核心生产用房：整个建筑的核心生产区，结合工艺流程布置房间功能，一般处于平面布局中部，兼顾辅助生产生活部分及仓库部分。
辅助设备用房区：为整个厂房的动力中心。根据整个厂房的需求来设置。考虑将来扩建设计的动力站房，可单独成为一个单体，成为厂区动力中心。其他设备用房可在厂房内布置。布置在厂房内的设备用房，设备用房就近与集中布置能为该功能区的设原则。防火分隔及防火封堵成为防火设计中的重点。
半成品与成品仓库：一般位于生产流线起始端及终端，结合总图布置靠近物流出口。
从生产工艺所需洁净等级不同的角度出发，医药洁净厂房内部平面可细分为：
无定义洁净等级区域（NC区域）：无洁净等级要求的普通区域，一般为辅助生产办公区，更外衣更衣室，大部分质检区域，辅助设备用房区。此区域按建筑平面功能需求布置。
无等级洁净控制区（CNC区域）：无洁净等级要求的控制区域，根据生产工艺确定，一般为介与洁净等级控制区和无定义洁净等级区域之间的区域，此区域需要按照洁净的要求来设计洁净净化用房，如人员气闸室，更衣净化室等。
洁净等级控制区（A，B，C，D区）：按生产工艺所需洁净度来确定，一般为生产工艺的核心区域，如：无菌设备间，灌装间。一般布置在厂房的中部，避免直接相邻建筑外墙。按洁净要求设计，在区域出口处设置复杂的人员和物料净化空间。
图2----某项目二层平面洁净分区示意图
2.2.2内部流线
医药洁净厂房内部流线众多且复杂，按对平面功能布置的影响程度可分为：（1）宏观流线----生产工艺流程流线，以本项目为例：为序列单元操作过程，通过批处理管理系统进行过程生产控制，生产操作链包括原辅料备料、胰岛素配制、注射笔及配件预处理、胰岛素灌装、成品检验等各操作过程。宏观流线串联各个功能分区，成为平面功能布置的基本准则。
（2）中微观流线----洁净净化流线，在建筑平面布局设计细部，串联各个功能体块，结合洁净生产厂房的特殊要求，完成平面细部设计。中微观流线设计复杂，按大体功能上分，可分为：
人员流线--医药洁净厂房人员流线主要取决于人员活动的范围及所涉及的洁净控制区域，不同的区域对平面设计要求不一。整个洁净厂房区域按生产工艺洁净度不同，可分为通过洁净区来区分的人员流线主要可划分为：（1）普通员工流线（待进入洁净区流线）（2）普通员工流线（非洁净区流线，设备用房区域）（2）着洁净服工作流线（CNC洁净服，A，B，C，D洁净服）。不同的人员流线所对应的平面设计要求也不一致。对于待进入洁净区的人员和洁净区工作流线，都需要按照GMP设计要求及《医药洁净厂房设计规范》要求来设置相应的人员净化程序及相应的人员净化设施（人员净化室、人员气闸间、洁净更衣间）设置。
图4----某项目物料流线示意图
2.3建筑防火设计
医药洁净厂房建设投资巨大，一旦发生火灾损失极大。该类建筑单体布置集中紧凑，通常为集生产、仓库为一体的多层联合建筑，建筑外形尺寸较大，建筑平面功能复杂，内部隔断众多，一旦发生火灾不利于火灾扑救及消防救援。建筑防火设计通常成为此类项目设计的重点和难点。
2.3.1总图消防设计
医药洁净厂房由其工艺流程及GMP认证要求，多个功能单体集中布置，形成一个建筑外形尺寸较大的多层丙类联合建筑。在总图防火设计中，严格控制与建筑的防火间距和合理布置环形消防车道成为防火设计的基本点。
2.3.2建筑火灾危险性及耐火等级
医药洁净厂房的建筑火灾危险性定义需要从整个厂房的整体生产和使用的情况综合考虑，单从其核心生产工艺或者主要生产流程来判断，往往不能准确的定义。以本项目为例，其核心生产工艺为配液、灌装，单单从生产工艺及所使用的原材料--胰岛素来看，均为不燃材料，且生产过程中无化学反应和产生明火，从此点来判断不具有较大的生产火灾危险性，但从整个厂房的生产流程和工艺功能流线来看，厂房中存在着大量的可燃物质（洁净服）使用且散布在洁净区的每个气闸人员净化区，应定义为丙类厂房为妥当。
对于存放成品及半成品仓库的定义一般依据储存成品的物质类别和包装材料准确定义，以本项目为例：仓库储存原料为胰岛素，按其物质火灾危险性分类为戊类，属于不燃液体，但其存放的包装盒为可燃物质，综合整个仓库存放的情况，本仓库定义为丙类2项。
建筑耐火等级的确定。医药洁净工业厂房的耐火等级不应低于二级，建筑构件应按耐火等级要求进行防火保护设计，特别为钢结构医药洁净厂房。
2.3.3建筑防火分区与安全疏散
防火分区设置--应结合建筑平面功能及相互联系来设置，原则以不同功能区，不同楼层为防火分区的划分界限。以本项目为列，辅助生活区由于本身功能的特点：一般为建筑的主要人员流线进入点，功能偏向民用建筑功能，且在实际使用过程中一般与厂房中核心的洁净区分割与办公区紧邻或合并设计，所以在防火分区的设置通常与辅助办公区合并为一个防火分区，按民用建筑的防火分区设置要求来设计。辅助质检实验区，结合辅助实验的功能特点及所使用物质的火灾危险性来确定划分和火灾危险性的定义和防火分区。本项目中质检实验区大部分为检测样品实验功能，且布置与线下实验办公合并布置，因此与辅助办公生活区合并为一个防火防区设置，按民用建筑的防火设计要求来进行设计。生产区和辅助设备用房区，在设计过程中有大量的风管及其他管道的穿越，一般与生产厂房划为一个防火分区。
防火分区面积--根据建筑火灾危险性类别、建筑的耐火等级、是否设置自动喷水系统等因素确定。
防火分区分隔--防火墙以不同功能区之间的实体墙为主体，一般不布置在生产洁净区内。生产厂房与仓库实体防火墙耐火极限应能达到4小时，且墙上应尽量少开门窗洞口。
防火安全疏散口--应根据防火分区的布置来设计相应的防火分区安全疏散口及安全疏散楼梯，除规范规定可设一个安全出口的情况外，每个防火分区均应设置安全疏散口。相邻的两个防火分区，可在局部共用疏散楼梯，设置合用前室。安全楼梯一般布置于外墙侧。当疏散距离不满足规范要求时（丙类多层厂房60米的规范上限），可通过局部扩大封闭楼梯间的设来加以解决，扩大封闭楼梯间最远点至安全出口距离以不超过15米为宜。
防火安全疏散流线设计--根据医药洁净厂房特点，防火安全疏散流线不应经过复杂的人员净化流线和物流净化入口。
消防救援口设计--在建筑的外墙合适的部位设置消防救援窗或洞口，以便消防人员快速及时的进入厂房。
2.3.4防火防爆设计
医药洁净生产厂房经常有存放各种易燃易爆的化学物品，如使用环氧乙烷、酒精、异丙醇等极易引起燃烧的化学物品。在设计中首先考虑将此类易燃易爆性质房间布置在厂房外侧单独成为一个单体，按甲乙类危险性仓库设计，本项目化学品仓库即为此种情况的设计。当生产工艺所要求必须布置在厂房中时，设计应用以下几个方面进行防火防爆的设计：按中间仓库使用性质设计，危险品的存储用量以一昼夜为上限，房间面积不超过本防火分区面积的5%，平面布置靠外墙布置，外墙设置按规范所需的泄爆面积。房间隔墙采用混凝土墙或配筋砖墙体与其他房间隔开，设置防爆门斗与其他区域隔离，防爆门斗上设置向疏散方向开启的甲级防火门。
2.3.5内部装修防火设计
洁净生产厂房内部装修设计应满足“内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘、便于有效清洁，和进行消毒”的要求，同时也应满足建筑内部装修防火设计的要求。在洁净室内部装修设计中，洁净室围护系统--洁净墙板和洁净吊顶应采用不燃材料的洁净彩钢板夹岩棉或矿棉系统，不应选用有机复合材料，如聚酯，聚苯材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。
3结语
医药洁净厂房由于生产工艺的特殊性，需要建筑设计师在设计时，合理布置总平图，协调外部流线与各个功能单体，统筹规划，近期远期结合。在平面布置时，结合工艺布局流程、平面基本功能与内部洁净流线设计提供最全面设计。
在防火设计中，结合建筑平面与内部流线，严格遵守国家规范的同时，提供最优化和合乎国家规范的设计。
参考文献
[1]《建筑设计防火规范》GB50016-2014
[2]《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
[3]《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
[4]《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
[5]《洁净厂房的设计与施工》陈霖新等著
[6]《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》钟麟男著