消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲含量及含量均匀度测定

论文摘要

目的采用高效液相色谱法（HPLC）测定消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲的含量及含量均匀度,从而评价不同厂家产品的质量现状及存在问题。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以甲醇-磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 ml使溶解,用磷酸调pH至3.5）（68:32）为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长230 nm。结果格列本脲的线性范围为2.91～58.26μg/ml,格列本脲的平均回收率（n=9）为99.9%,RSD为1.2%。结论消糖灵片中格列本脲的质量控制较均一稳定,消糖灵胶囊中格列本脲的质量控制参差不齐,其现行标准应进一步提高,以保证该药物的安全性和有效性。

论文目录

• 1 仪器与材料
•   1.1 仪器
•   1.2 材料
• 2 方法
•   2.1 色谱条件
•   2.2 溶液的制备
•     2.2.1 对照品溶液的制备
•       2.2.1. 1 片剂对照品溶液的制备
•       2.2.1. 2 胶囊对照品溶液的制备
•     2.2.2 供试品溶液的制备
•       2.2.2. 1 片剂供试品溶液的制备
•       2.2.2. 2 胶囊供试品溶液的制备
• 3 方法学考察
•   3.1 专属性试验
•   3.2定量限
•   3.3 线性试验
•   3.4 精密度试验
•   3.5 重复性试验
•   3.6 稳定性试验
•   3.7 耐用性试验
•     3.7.1 不同品牌色谱柱对分离度的影响
•     3.7.2柱温对分离度的影响
•     3.7.3 流动相比例对分离度的影响
•   3.8 加样回收试验
• 4 样品测定
•   4.1 含量测定
•     4.1.1 片剂含量测定
•     4.1.2 胶囊含量测定
•   4.2 含量均匀度测定
•     4.2.1 片剂含量均匀度测定
•     4.2.2 胶囊含量均匀度测定
• 5 讨论
•   5.1 检测波长的选择
•   5.2 提取溶剂考察
• 6 小结

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 贺凡珍,黄财顺,杨娟,李哲,许润娟

关键词: 消糖灵片,消糖灵胶囊,格列本脲,含量测定,含量均匀度,高效液相色谱法

来源: 食品与药品 2019年04期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑,医药卫生科技

专业: 化学,药学

单位: 中山市食品药品检验所

分类号: O657.72;R927.2

页码: 279-283

总页数: 5

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