河南能源焦煤中央医院一分院西药房454191
【摘要】目的：调查总结近年来我院住院患者超说明书用药情况，促进患者科学合理用药。方法：随机抽取200份2014年度曾在我院住院治疗患者的实际病历，对患者使用药物的情况进行调查了解，统计患者超适应证用药、超剂量用药、超用药方法和用药途径用药等超说明书用药的情况。结果：共抽取住院病历200例，分析用药医嘱7500条，涉及药品359种。按患者、用药医嘱、与药品品种计，超说明书用药发生率分别为72.1%、18.4%、33.5%。超说明书用药类型主要包括：适应症（19.4%）、给药剂量（17.5%）、给药途径（16.7%）。超说明书用药的药品种类主要有中成药（31.2%）、消化系统疾病用药（24.8%）、呼吸系统疾病用药（21.2%）。结论：药品超说明书使用在住院患者中较普遍，具有一定的客观原因，应引起临床的高度重视。
【关键词】超说明书用药住院患者；合理用药
【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-05-475-01
药品与人的生命质量息息相关，药品说明书是药品介绍与使用的重要科学依据。超说明书用药是指包括超适应证用药、超剂量用药、超用药方法和用药途径用药，以及超人群用药等。当前，医药市场相对放开，群众可以很方便的买到多种药品，由于很多上市药品注册用法滞后于临床实践，有些药品说明书不完善，加之其中医院和医生受经济利益驱动等因素，因此一些临床医生在开具处方时常常会出现超说明书用药的情况。目前我国有关儿科患者超说明书用药情况的研究较多[1-2]，本文调查了我院2014年度住院患者的超说明书用药情况，并对超说明书用药现状进行分析，以促进临床的规范合理安全用药。
一、资料与方法
1、患者资料
随机抽取我院200份2014年度住院患者病历，其中男性患者120例，女性患者80例，纳入住院期间的用药医嘱及出院带药医嘱，进行调查统计与分析。
2、排除标准
排除资料不完整医嘱、患者自备药品医嘱和5%、10%葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液及灭菌注射用水医嘱。共分析用药医嘱7738条，人均用药医嘱25条，涉及药品442种。
3、统计方法
统计住院患者的基本情况，包括年龄、性别、疾病和药物的使用情况，以及药品名、规格、剂型、剂量、给药途径的用药医嘱，进行统计与分析。
4、判定标准
目前，国内外对超说明书用药类型划分尚无统一标准，本文从以下指标判断用药医嘱是否超说明书用药：⑴适应症；⑵给药人群，包括超年龄范围、该年龄范围用药信息不详或不全等；⑶给药方法，包括给药剂量、给药次数、给药途径、疗程、配伍、浓度等。
其中，本院同种药品的不同厂家说明书均为判定标准，即该药使用符合我院同通用名任一厂家说明书则不判断为超说明书用药。药品分类采用《中国国家处方集》（2010）分类系统对药品分类。有多个分类的药品根据其说明书主要适应症分类；无分类的药品则根据其说明书主要适应症分类。所有中成药均归为中成药组（包括中药注射剂）。
二、统计结果
1、住院患者超说明书用药情况
三、超说明书用药原因分析
当前，药品超说明书使用现象在临床普遍存在，这不仅损害患者的身心健康，容易给患者的生命安全带来隐患，引发很多未知的高风险，也在一定程度上造成药物资源的实际浪费。分析超说明书使用药品的原因：
其一，是新药审批滞后于临床实践。药品上市后会进行优化探索研究，其新适应证、新用法用量的批准须基于临床试验，而完全符合注册要求的临床试验成本高，时间长。在费时又费钱的情况下，企业往往缺乏动力申请新的注册，多采取放弃对说明书修改的申请，这导致临床实践的结果与说明书内容脱节。如甲氨蝶呤片原适应证是恶性肿瘤和银屑病，而说明书中用于类风湿性关节炎治疗的这一适应证在临床已使用了3年后才增加。
其二，是说明书内容不准确或不完整，缺乏充分指导信息，体现在现行的标准不够全面，指导性不强，特别是儿童和老年用药缺乏充分的指导信息。而许多药品其药理作用比适应症更为广泛，部分老药通过临床试验后，最终增加了新的用途，成为患者的福音，如解热镇痛百年老药阿司匹林被用于防止血栓形成，抗菌药甲氧苄氨嘧啶用于艾滋病人治疗。据《美国医学会会志》披露，在美国医院每年约40%—60%的处方药被用于“未经FDA批准的用途”。这使得临床医师往往着眼于药理作用经验用药，故造成较高比例的超适应症用药。
四、研究结论
医学是一门在实践中不断发展的学科。目前国内专家对于超说明书用药主要有两种见解：一种认为超之合理，一种认为超之违法，各有其理由。其中有相当部分专家观点认为[4]，超说明书用药在当前药物治疗中可发挥重要的作用，它的存在是合理的，但规范超说明书用药管理是规范临床药品合理使用，保障用药安全的重要手段。我们通过研究分析，感到目前国家应循证评价现有超说明书用药法律、法规、政策、指南的基础上，结合我国的具体国情及专家意见，初步拟定一套规范制度，经试行后修订完善，并最终逐步推行，以确保人民群众的生命健康和人身安全。
参考文献：
[1]曾雪花，周炳丰.住院儿科药品说明书之外用药的调查分析[J].中国医药导报，2011,08（6）：113—114.
[2]张伶俐，李幼平，胡蝶等.四川大学华西第二医院儿科住院患儿超药品说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志，2012,12（2）：161—167.
[3]张伶俐，李幼平，梁毅等.全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价[J].中国循证医学杂志，2012,12（2）：176—187.
[4]张波，李大魁，杨晓.药品说明书之外的用法的若干问题及对策[J].中华风湿病学杂志，2004,8(8):451
作者简介：王玉英（1976年3月），女，汉族，河南邓州人，主管药师，主要从事医院药剂工作