聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液中游离聚乙二醇含量的测定

论文摘要

目的建立测定聚乙二醇（polyethylene glycol,PEG）化重组人干扰素α2b（Peg-IFNα2b）注射液中游离PEG含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测方法,并进行方法的验证。方法以Sepax Bio-C18为固定相,流动相A为0. 1%三氟乙酸-水溶液,流动相B为0. 1%三氟乙酸-90%乙腈-10%水溶液,梯度洗脱,蒸发光散射检测器检测不同浓度PEG对照品及Peg-IFNα2b注射液样品,建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法,并对方法进行专属性、线性范围、检测限及加样回收率验证。结果高效液相色谱显示,PEG对照品与混有PEG对照品的Peg-IFNα2b注射液色谱峰分离度良好,且无其他色谱峰干扰;PEG对照品在6. 25～100. 00μg/mL范围内线性良好,R2=0. 990 3;最低检测限约为1. 56μg/mL;低、中、高3个浓度的PEG对照品加样回收率分别为107. 51%、103. 52%和95. 99%。结论建立的方法简单、准确、快速,可用于测定Peg-IFNα2b注射液中游离PEG含量。

论文目录

• 1 材料与方法
•   1.1 样品
•   1.2 主要试剂及仪器
•   1.3色谱条件
•   1.4 PEG对照品储备液的制备
•   1.5 系统适用性考察
•   1.6 方法的验证
•     1.6.1 专属性
•     1.6.2 线性范围
•     1.6.3 检测限
•     1.6.4 加样回收率
•   1.7 方法的应用
• 2 结果
•   2.1 系统适用性
•   2.2 方法的验证
•     2.2.1 专属性
•     2.2.2 线性范围
•     2.2.3 检测限
•     2.2.4 加样回收率
•   2.3 方法的应用
• 3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 陆春燕,许培,董世建,倪晓燕,储成风,李增礼,王荣海

关键词: 游离,高效液相色谱,蒸发光散射检测器

来源: 中国生物制品学杂志 2019年11期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

基金: 国家“十二五”重大新药创制科技重大专项：PEG重组人干扰素α2b的研制(2011ZX09202-301-02)

分类号: R927.2;O657.72

DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.002865

页码: 1263-1266

总页数: 4

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