导读:本文包含了医院集中监测论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:医院,注射液,安全性,不良反应,中成药,病例,注射用。
医院集中监测论文文献综述
谢雁鸣,廖星,姜俊杰,张允岭,马融[1]（2019）在《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》一文中研究指出2013年国家食品药品监督管理总局药品安全监管司下发了有关生产企业药品重点监测工作的指南,鼓励企业开展重点监测工作。随后,有关中成药上市后安全性医院集中监测的研究日渐增多,掀起了中成药安全性评价研究的一股热潮。然而,纵观目前该领域现状来看,医院集中监测的开展缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等,因此,制定相关技术规范非常必要。该规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法,并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下,结合中成药自身特点以及我国的实际情况,制定而成。目的在于通过实施这类设计的监测获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号,确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据。该技术规范已通过中华中医药学会的审核,并被发布,编号T/CACM011-2016。(本文来源于《中国中药杂志》期刊2019年14期）
陶娌娜,张越,张四喜,宋燕青[2]（2019）在《康艾注射液上市后医院集中监测》一文中研究指出目的:对康艾注射液上市后临床应用情况进行评价,为规范和指导临床合理用药提供依据。方法:采用医院集中监测的方法,以本院2016年11月～2017年3月入院并使用康艾注射液的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和药品不良反应发生情况,并评价用药合理性。结果:共观察病例1 000例,其中超适应证用药占2. 5%,用药剂量不足占2. 1%,超疗程用药占0. 8%,溶媒剂量不足占0. 5%。1例患者发生药品不良反应,发生率为0. 1%。结论:康艾注射液临床应用欠规范,提示临床用药应严格按照说明书规定适应证、疗程和用法用量,并密切监护患者有无不良反应发生等。(本文来源于《药物流行病学杂志》期刊2019年01期）
崔海珍,毕铁琳,于倩,郭义明[3]（2018）在《注射用核糖核酸Ⅱ安全性医院集中监测研究》一文中研究指出目的开展注射用核糖核酸Ⅱ上市后安全性再评价研究。方法采用医院集中监测方法,选取我院2016年7月至2017年3月使用注射用核糖核酸Ⅱ的住院患者1 800例,从患者的一般信息、临床诊断、用药信息、不良反应/不良事件(ADR/ADE)信息进行统计分析。结果纳入的1 800例患者中,发生4例ADR,不良反应发生率为0.22%,属于偶见不良反应。临床表现为头晕、心悸、皮疹、恶心等。结论注射用核糖核酸Ⅱ不良反应发生率较低,安全性良好。(本文来源于《实用药物与临床》期刊2018年10期）
孙俊,祁献芳,张磊,陈晓萌,马培志[4]（2019）在《注射用益气复脉(冻干)安全性医院集中监测研究》一文中研究指出目的:分析注射用益气复脉(冻干)临床应用中不良反应(ADR)发生特征和发生率。方法:采用回顾性医院集中监测方法,利用合理用药监测系统对2017年1月-2017年11月使用注射用益气复脉(冻干)的住院患者进行监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。结果:2 476例患者中发生ADR 31例,发生率为1. 25%,以全身性损害和皮肤及其附件损害最为常见,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、寒战、高热等;严重ADR 5例,新的ADR 16例; 31例患者中男性14例,女性17例;患者用药1～7 d内发生ADR最多。结论:注射用益气复脉(冻干) ADR发生率属常见,以老年人为主,临床应密切监测其不良反应发生。(本文来源于《中国医院药学杂志》期刊2019年01期）
廖星,谢雁鸣,王连心,王志飞,黎元元[5]（2019）在《中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议》一文中研究指出本研究旨在通过制定中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议,提高中成药上市后临床安全性医院集中监测的报告质量。按照国际卫生研究中报告规范的制定指南五大步骤(立项发起、会前准备、面对面共识会议、会后行动、发布后工作)开展研制,形成了中成药临床安全性监测报告规范建议以及相关条目清单。通过该研究所形成的报告规范建议,能够为如何撰写中成药上市后临床安全性医院集中监测报告提供参考和借鉴,但有待进一步广泛征集国内外相关专家反馈意见,并推广使用。(本文来源于《中国中西医结合杂志》期刊2019年02期）
张云玲,阚晓宏,贺思勋,洪健,程秀琴[6]（2018）在《383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析》一文中研究指出目的通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考。方法采用医院集中监测法对医院2013年7月—2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析。结果 383例使用参麦注射液的住院患者中,8.16%的患者诊断和参麦注射液说明书上的适应证不符;47.26%的病例选用生理盐水作为溶媒,与说明书不尽相符;用药剂量、药物浓度、配伍用药、给药途径等方面符合说明书要求;2例患者发生不良反应,发生率为0.52%,无新发或严重不良反应发生。结论参麦注射液不良反应的发生率低,临床使用相对安全,但仍需规范临床操作,合理使用。(本文来源于《安徽医药》期刊2018年03期）
李惊雷,郑君君,张曼,马松林,杨凡[7]（2018）在《基于医院集中监测对参麦注射液临床用药安全性的再评价研究》一文中研究指出目的研究参麦注射液不良反应(ADR)发生率、临床表现及影响因素等。方法对我院2014年8月至2016年12月使用参麦注射液的住院患者进行研究,记录患者基本信息、ADR发生时间、临床表现及转归等。结果共纳入监测病历1 425份,用于心肌梗死、冠心病、病毒性心肌炎等疾病的辅助治疗,其中共发生ADR 34例,ADR发生率为2.38%,主要累及器官以皮肤及附件、中枢神经系统和呼吸系统为主,与中药注射剂、抗菌药物联合用药时较易发生不良反应。经统计学检验,不同性别、不同年龄段、给药浓度在0.08~0.32 mL/mL范围内不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05);肿瘤患者、用药时间≤1 d的ADR发生率差异有统计学意义(P<0.05)。所有不良反应给予相应对症干预措施后明显好转,无加重或死亡患者。结论临床中应严格按照参麦注射液说明书中推荐的用法用量使用。同时,建议厂家及时完善药品说明书。(本文来源于《实用药物与临床》期刊2018年01期）
吉萌萌,李春晓,唐进法,张庆丽,徐涛[8]（2018）在《运用巢式病例对照设计研究医院集中监测下的丹红注射液不良反应影响因素》一文中研究指出探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性。共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0.35%,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔)的不良反应组不良反应发生多于对照组(P<0.05,估计系数>0),提示此六者为引起丹红注射液不良反应显着的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组(P<0.05,估计系数<0),提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素。丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔),提示临床使用时应特别注意。(本文来源于《中国中药杂志》期刊2018年08期）
谢雁鸣,姜俊杰[9]（2017）在《《中成药上市后医院集中监测技术规范》简介》一文中研究指出中成药发挥临床疗效的同时,安全性问题亦不容忽视。报告ADR有两种重要的途径,一是自发呈报系统,其作用是发现药品安全性信号,但具有无法计算不良反应发生率等局限性。二是医院集中监测的主动监测模式,可计算药品不良反应发生率,观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合,共同推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作,CFDA2013年下发了《生产企业药品重点监测工作指南》,从而指导企业开展重点监测工作。由此可见,制订中成药上市后医院集中监测技术规范是响应国家号召、促进中成药健康发展的重要途径。目前,医院集中监测缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等,因此,制定相关技术规范非常必要,有利于医疗机构规范开展医院集中监测,明确监测目的,并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》的制订与实施可获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号、确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据;进而根据监测结论修改药品说明书等,实现目标产品风险最小化,提高合理安全用药水平。本规范适用于开展中成药医院集中监测的医疗机构,可供从事中成药上市后安全性医院集中监测人员使用。本规范围绕中成药上市后安全性监测的关键环节,旨在对以下方面的设计与实施进行指导,主要包括监测药品、监测人群、监测医疗机构、监测者、监测内容、监测方法、不良反应/事件的判断与处理、质量控制、数据管理、统计分析、档案管理、伦理、注册等方面。监测药品是中成药;监测人群是监测期间使用被监测中成药的全部住院患者和/或门诊患者;监测医疗机构的选择需考虑地域、级别、类别、条件、数量;监测内容包括观察已知的、新的、靶向ADR发生情况,以及特殊人群ADR发生情况等;监测者为具备监测专业知识的执业人员;采用前瞻性、多中心、大样本医院集中监测的设计类型,样本量不少于3000例,并根据监测品种既往ADR发生率计算具体样本量,对患者在医院用药期间进行全程监测,收集患者一般信息、诊断信息和用药信息及ADE/ADR信息等;ADE/ADR判读需执行叁级判读标准,需结合药学、药理、毒理资料,患者机体情况,监测中成药的临床用药特征,以及合并用药进行判读;采用叁级质量控制,内容包括监测医疗机构、监测者、监测支撑条件、监测进度、监测是否执行监测方案、监测档案管理、监测文件、电子数据采集系统数据、不良事件;采用双人双录的数据采集方式,最终对所有数据进行清理和标准化;根据监测目的利用适当的统计分析方法对数据进行合理分析;档案保存方面,要求监测者应保存监测资料5年以上,申办者应保存监测资料10年以上;监测方案需通过监测医疗机构医学伦理委员会审查及网上注册。本规范将通过培训、网站或微信平台、期刊、学术活动及媒体、书籍等形式推广。为指导医院开展中成药上市后安全性医院集中监测提供规范性文件,从而指导临床合理使用中成药,保障人民群众的用药安全具有深刻的意义。此外,该规范的制定对于进一步贯彻落实上市后药物安全性监测与评价法律法规,辅助政府决策管理也具有重大的意义和推动作用。(本文来源于《第十九届中国科协年会——分12标准引领中医药学术创新发展高峰论坛论文集》期刊2017-06-24）
张庆丽[10]（2017）在《基于医院集中监测的丹红注射液临床安全性与影响因素研究》一文中研究指出1研究背景中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急危重症的作用,但是在临床应用过程中,中药注射剂相关的安全性问题引起了人们的关注。山东步长制药有限公司生产的丹红注射液是临床常用的中药注射剂,随着临床广泛的使用,药物不良反应屡有报道,相当一部分不良反应的发生与其在临床上的不合理使用有关。因此,有必要开展大样本的临床病例观察,来明确丹红注射液在真实世界情况下的不良反应发生情况及其影响因素。2研究目的了解临床使用丹红注射液的特征和不良反应发生的临床特点,明确丹红注射液不良反应发生率及其影响因素,为临床安全使用丹红注射液提供依据,为临床安全性评价提供方法学借鉴。3.研究方法3.1依托38家医院大样本、多中心、非对照的药源性前瞻性的医院集中监测数据资料,对30888例使用丹红注射液病例信息(患者一般信息,具体用药信息)进行数据整理,并进行描述性分析。3.2采用巢式病例对照研究设计,选取与不良反应发生相关的变量,纳入logistic回归模型,筛选出与不良反应病例发生的可疑因素。3.3运用GBM倾向评分加权法平衡可能相关的混杂因素,进一步验证影响因素与不良反应发生的因果联系,使研究结果更接近临床实际。4.研究结果4.1丹红注射液病例的临床特点:丹红注射液不仅在中医院和中医科应用,在综合性医院的心血管内科与神经内科等科室均有广泛使用;其中男性略高于女性,年龄主要分布在50至80岁;其中有个人药物、食物等过敏史占15.94%;丹红注射液的给药途径方式以静脉滴注为主,还有肌肉注射、静脉推注和穴位注射的方式,其中说明书中未提及的给药方式是的穴位注射;首次使用丹红注射液的患者约半数,占51. 57%,丹红注射液的单次使用剂量平均值是30ml;按照中医辨证使用丹红的病例占40.68%,其中出现频次最多的证型是痰瘀阻络、气滞血瘀、气阴不足。4.2不良反应病例的临床特点:不良反应/事件共115例,其中不良反应病例108例,不良反应的发生率为0.35%,属偶见,无严重不良反应;女性略多于男性,所占比例最多的年龄段在60-70岁;各年龄段ADR发病率最高的是10-20岁,其次为80-90岁,以未成年人与老年人多见。不良发应累及全身多个系统和器官,共出现169次ADR表现,最常见的是皮疹,占18. 52%。丹红注射液的不良反应主要表现为Ⅰ型速发型过敏反应或类过敏反应。临床表现类型发生频数靠前的依次为皮疹、瘙痒、头晕、头痛、浅静脉炎、心悸、潮红、憋气、寒战等。其中浅静脉炎、胃肠胀气、多汗、局部麻木、皮肤湿冷、紫绀等不良发应症状并未在说明书中出现。所有ADR (除1例记录不详外)经停药、减量或对症处理后,不良反应/事件转归都是痊愈或好转。4.3应用卡方检验分析ADR病例组与未发生不良反应病例组的相关因素发现:家族过敏史、过敏史为头孢类,过敏史为氨基糖甙类,是否首次使用丹红注射液,性别因素,个人药物、食物等过敏史和过敏性疾病史,过敏药物为青霉素类、磺胺类药物、中成药这叁类药物、用药次数、静滴速度、合用的西药门冬氨酸钾镁、胸腺肽和氨基葡萄糖、塞来昔布17项因素在ADR病例组与未发生不良反应病例组间的分布有统计学差异,可能与不良反应的发生存在关联。4.4采用NCCS设计,经多元Logistic回归模型分析,筛选出头孢类过敏史、中成药过敏史、合用门冬氨酸钾镁、合用胸腺肽、合用塞来昔布、合用富马酸比索洛尔六项显着的影响因素。4.5应用GBM倾向评分对初步筛选的影响因素与ADR病例发生关系作进一步的因果探讨,结果表明:头孢类过敏史、中成药过敏史、合用门冬氨酸钾镁、合用胸腺肽、合用塞来昔布是影响丹红注射液不良反应的危险因素。5.结论5.1丹红注射液使用者中以老年人居多;给药途径方式有静滴,肌注、静脉推注、穴位注射多种方式;丹红注射液临床使用的单次用药剂量、用药次数、滴速等基本按照说明书规定用法使用;合用其他药物的病例占绝大多数;出现证型频次最多的是痰瘀阻络、气滞血瘀、气阴不足这叁种类型。5.2丹红注射液不良反应为发生率为0.35%,为偶见不良反应,无严重不良反应,临床使用有较好安全性。不良反应累及全身多个系统和器官,ADR表现频次最多的为皮疹,其他有瘙痒、头晕、头痛等31种临床表现,其中浅静脉炎、胃肠胀气、多汗等12种不良发应症状并未在说明书中提及,可为修订丹红注射液说明书提供依据。所有ADR病例的转归为痊愈和好转。5.3造成丹红注射液不良反应的可疑因素为头孢类过敏史、中成药过敏史、合用门冬氨酸钾镁、合用胸腺肽、合用塞来昔布。建议临床使用丹红注射液时,要注意详细询问药物过敏史,在合并使用门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布叁种药物时尤其要慎重。5.4 GBM倾向评分法比较适用于中药注射剂的不良反应影响因素的研究(本文来源于《中国中医科学院》期刊2017-05-24）
医院集中监测论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:对康艾注射液上市后临床应用情况进行评价,为规范和指导临床合理用药提供依据。方法:采用医院集中监测的方法,以本院2016年11月～2017年3月入院并使用康艾注射液的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和药品不良反应发生情况,并评价用药合理性。结果:共观察病例1 000例,其中超适应证用药占2. 5%,用药剂量不足占2. 1%,超疗程用药占0. 8%,溶媒剂量不足占0. 5%。1例患者发生药品不良反应,发生率为0. 1%。结论:康艾注射液临床应用欠规范,提示临床用药应严格按照说明书规定适应证、疗程和用法用量,并密切监护患者有无不良反应发生等。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
医院集中监测论文参考文献
[1].谢雁鸣,廖星,姜俊杰,张允岭,马融.中成药上市后安全性医院集中监测技术规范[J].中国中药杂志.2019
[2].陶娌娜,张越,张四喜,宋燕青.康艾注射液上市后医院集中监测[J].药物流行病学杂志.2019
[3].崔海珍,毕铁琳,于倩,郭义明.注射用核糖核酸Ⅱ安全性医院集中监测研究[J].实用药物与临床.2018
[4].孙俊,祁献芳,张磊,陈晓萌,马培志.注射用益气复脉(冻干)安全性医院集中监测研究[J].中国医院药学杂志.2019
[5].廖星,谢雁鸣,王连心,王志飞,黎元元.中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议[J].中国中西医结合杂志.2019
[6].张云玲,阚晓宏,贺思勋,洪健,程秀琴.383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析[J].安徽医药.2018
[7].李惊雷,郑君君,张曼,马松林,杨凡.基于医院集中监测对参麦注射液临床用药安全性的再评价研究[J].实用药物与临床.2018
[8].吉萌萌,李春晓,唐进法,张庆丽,徐涛.运用巢式病例对照设计研究医院集中监测下的丹红注射液不良反应影响因素[J].中国中药杂志.2018
[9].谢雁鸣,姜俊杰.《中成药上市后医院集中监测技术规范》简介[C].第十九届中国科协年会——分12标准引领中医药学术创新发展高峰论坛论文集.2017
[10].张庆丽.基于医院集中监测的丹红注射液临床安全性与影响因素研究[D].中国中医科学院.2017
论文知识图
