头孢类冻干线的清洁方法验证研究

论文摘要

目的:防止生产过程中药品污染和交叉污染的发生,需对生产设备进行清洁验证,尤其是对于同一设备生产多个品种时,选择最难清洗的品种、制定最低的允许残留限度进行清洁验证。方法:通过对头孢类冻干综合线成盐、过滤、超滤、冻干、整粒、振动分装设备清洗灭菌程序的验证,确认冻干生产线成盐至及分装系统按清洗灭菌程序进行清洗灭菌的效果。结果:保证合理有效地将活性物质残留量控制到规定限度,并符合GMP法规的要求。结论:证明清洁的可行性与有效性。

论文目录

• 1 清洁方法和验证产品
• 2 清洁设备的确定
• 3 取样方法及取样点的确认
•   3.1 取样方法 （一般分为淋洗取样和直接擦拭法[4]）
•     3.1.1 淋洗取样
•     3.1.2 直接擦拭法
•     3.1.3 微生物取样程序
•     3.1.4 电导率及内毒素取样
•     3.1.5 取样原则
•   3.2 取样方法应考虑设备的热点和关键点
• 4 可接受限度的确定
•   4.1 目视检查
•   4.2 活性成分残留限度
•   4.3 内毒素及电导率标准
•   4.4 微生物限度
• 5 分析方法
• 6 验证结果的评估及报告
• 7 结论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 尹大志

关键词: 头孢类冻干综合线,多品种,生产设备,清洁验证

来源: 黑龙江医药 2019年03期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 黑龙江省食品药品查验中心

分类号: TQ460.6

DOI: 10.14035/j.cnki.hljyy.2019.03.016

页码: 546-548

总页数: 3

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