论文摘要
确认并控制药品生产工艺中的关键工艺参数,是确保关键质量属性的关键环节之一。在质量源于设计的理念下,关键工艺参数应当根据产品自身工艺和所采取的控制措施,采用风险管理的模式,使用科学的统计学方法综合确定。通过对关键工艺参数确认的模式、方法和统计工具等进行讨论,并结合控制策略探讨如何对关键工艺参数进行确认和控制,最终明确了关键工艺参数确认和控制的基本方法和路径。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 翟铁伟
关键词: 关键质量属性,关键工艺参数,确认,控制
来源: 化工与医药工程 2019年03期
年度: 2019
分类: 工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 国家药品监督管理局食品药品查验中心
分类号: TQ460.6
页码: 35-38
总页数: 4
文件大小: 748K
下载量: 207
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