LC-MS/MS生物样品分析方法的应用与评价

论文摘要

选择9个已验证的LC-MS/MS方法,从分析批、试验样品再分析（ISR）角度,对生物样品分析方法在实际样品检测应用过程中的QC样品合格率、ISR偏差进行分析和评价,以期发现潜在问题,建立合适评价方法,为日后方法建立、应用和质量管理及质量控制提供依据。结果表明,通过精心实验设计、严格过程管理、科学方法验证的生物分析方法在实际应用中的偏差是可控的。从质量管理和质量控制的角度,应重视生物分析方法在实际应用时的QC样品合格率、ISR样品的合格率和偏差平均值。对于合格率低或偏差大的方法应积极探究原因。

论文目录

• 1 仪器与试药
• 2 方法与结果
•   2.1 左乙拉西坦
•   2.2 伊马替尼
•   2.3 硝苯地平
•   2.4 右佐匹克隆
•   2.5 阿奇霉素
•   2.6 普伐他汀
•   2.7 依那普利、依那普利拉
•   2.8 替诺福韦
•   2.9 ACC007、替诺福韦、拉米夫定
• 3 讨论
•   3.1 分析批评价
•   3.2 ISR评价
•   3.3 误差分析

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 葛庆华,康修远,马欢,周臻,方百欢

关键词: 液质联用,生物分析方法,分析批,试验样品再分析,质量管理和质量控制,左乙拉西坦,伊马替尼,硝苯地平,右佐匹克隆,阿奇霉素,普伐他汀,依那普利,替诺福韦,拉米夫定

来源: 中国医药工业杂志 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,有机化工

单位: 中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心

基金: 上海市科委研发平台专项(18DZ2290500)

分类号: O657.63;TQ460.72

DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2019.01.011

页码: 93-98

总页数: 6

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