刘雍吴玉双蔡怀英
（贵州省六盘水市水城县人民医院检验科贵州六盘水553006）
【摘要】目的：乳胶增强散射免疫比浊法和胶体金法检测C反应蛋白(CRP)的结果比较分析。方法：分别采用雅培C8000型全自动生化分析仪与南京基蛋生物科技FiA8000免疫定量分析仪在5个浓度阶段检测水平的C反应蛋白标本结果。结果：CRP浓度为3.0～80.0mg/L,对2种方法检测干扰10%,在可接受范围内。乳糜微粒≤3000mg/dl时免疫定量分析仪不受影响(干扰10%)。相关分析的结果显示两种方法5个浓度阶段检测结果的相关性良好(r=0.98,P=0.01)。结论：乳胶增强散射免疫比浊法和胶体金法在线性范围内的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求。虽然系统间测定结果存在一定偏倚,但也符合临床检测要求。
【关键词】C反应蛋白；乳胶增强散射免疫比浊法；比对试验
【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）05-0144-02
TwokindsofdetectionmethodwasdevelopedforthedeterminationofCRPLiuYong,WuYushuang,CaiHuaiying.ShuichengcountyPeople'sHospitalofLiupanshui,inGuizhouprovince,Liupanshui553006,China
【Abstract】ObjectiveLatexenhancedscatteringimmuneturbidimetricmethodandcolloidalgoldmethoddetectionofc-reactiveprotein(CRP)asaresultofthecomparativeanalysis.MethodsWithabbottC8000typefullautomaticbiochemicalanalyzerwithnanjingeggbiotechnologyFiA8000immunequantitativeanalyzerinfiveconcentrationphasedetectionlevelsofc-reactiveproteinspecimenresults.ResultsCRPconcentrationis3.0~80.0mg/L,theinterferenceoftwomethodsis10%,withintheacceptablerange.Chyleparticles3000mg/dlorlessquantitativeanalyzerisnotaffectedwhenimmuneinterference(10%).Correlationanalysisresultsshowthatthetwomethodsoffivephaseconcentrationdetectionresultsofgoodcorrelation(r=0.98,P0.01).ConclusionsLatexenhancedscatteringimmuneturbidimetricmethodandtheprecisionofthecolloidalgoldmethodinlinearrange,anti-interference,linearrangemeetstherequirements.Althoughthesystemhaveacertainbiasbetweenthedeterminationresults,butalsomeettherequirementsofclinicaltesting.
【Keywords】C-reactiveprotein;LatexenhancedscatteringImmuneturbidimetry;Thecomparisontest
C反应蛋白(CRP)是一种炎症急性识相反应物，它是由肝细胞合成的一种急性反应蛋白，是内源性免疫反应蛋白五聚环蛋白家族成员[1]。近年来，大量文献报道，CRP在预测及评估疾病进展方面具有较大的临床价值[2-3]。随着科学技术不断更新，新的检验技术不断应用于临床，故CRP检测方法也受到越来越多的重视。为了提高我科CRP检测的质量，现对我科雅培C8000型全自动生化分析仪（乳胶增强散射免疫比浊法）与南京基蛋生物科技FiA8000免疫定量分析仪（胶体金法）测定CRP结果比对分析，以确保为临床科室提供CRP检测结果的准确性与可靠性。
1.材料与方法
1.1仪器与试剂
FiA8000免疫定量分析仪使用原装配套检测板，由南京基蛋生物科技有限公司提供，苏食药监械（准）字2013第2401155号，批号为：140319077。仪器用该公司提供质控液校准，测定时严格按照操作说明；生化分析仪使用雅培C8000型全自动生化分析仪，室内质控优良，室间质评合格。试剂购自武汉长立生物科技有限公司，批号为：13030109；采用胶乳增强比浊法测定，试剂在有效期内使用。
1.2标本
选取不同浓度的血清检测，五组标本来源于我院临床科室住院患者和门诊病人，均采用雅培C8000型全自动生化分析仪平均测定3次结果的平均值。按照不同浓度筛选出的标本，均采用血清测定且无高血红蛋白、高甘油三酯、高胆红素，当天标本当天测定。其第一组至第五组实验样本浓度（mg/L)分别为：10.8、43.6、99.6、145.3、178.9。
1.3方法
1.3.1把收集到的不同浓度的标本进行编组，编组情况见表。
1.3.2按照C反应蛋白检测试剂盒使用说明书，严格执行操作规程。将血清滴入检测卡上，90秒后将检测卡插入FiA8000免疫定量分析仪的承载器上，按下“确认”键，仪器会出具定量检测结果，并做好结果记录。
1.4FiA8000免疫定量分析仪的准确性分析
根据产品性能指标管理要求，判断FiA8000免疫定量分析仪的准确性应该满足以下条件：最低检出限不高于0.5mg/L；检测范围为：0.5mg/L～200mg/L；线性范围：0.5mg/L～200mg/L,线性相关系数r不小于0.990；批内差不大于10%，批间差不大于15%；质控品的检测与靶值的相对偏差不大于20%。
2.结果
本比对试验以雅培C8000型全自动生化分析仪平均测定3次结果的平均值为标本靶值并进行比对。其测定结果见表。
表FiA8000免疫定量分析结果（mg/L)
注：各组生化均值与免疫定量均值二种方法测试结果差异无统计学意义（p＞0.05）
3.讨论
3.1准确性分析
比对两种方法测定在5个浓度阶段检测水平的CRP标本结果，分析各水平方法的准确度。在3～80mg/L(r≥0.975），误差远小于规定要求。如果超出此线性范围，需要用生理盐水稀释后测定。
3.2重复性分析
两种方法重复性均在标准要求范围内。
3.3整体水平分析
统计分析比较两种方法的检测结果，差异均无统计学意义，说明测定结果用于指导临床的可信度较高。但是在实际操作过程中，由于线性范围较窄，用生理盐水稀释后测定时，必须要严格SOP文件。各实验室要建立自己的质控体系，选用适合本室的质控品进行质量控制。
3.4胶体金法注意事项
金标法虽然有准确性较好、快速方便、用血量少等优点，但受标本和操作的影响因素非常大。使用时必须严格操作规程，按照有关注意事项进行检测。如遇明显异常或可疑结果，应经生物化学进行验证。标本采取操作时，不同的采集部位、取血方法、取血量、挤压程度对其结果都有直接影响。
综上所述，FiA8000免疫定量分析仪检测CRP在常见范围内检测结果与生化分析仪检测结果一致性较好，能满足临床应用和急诊医学应用需要。结果明显异常时，应经生化分析仪复查。
【参考文献】
[1]陈曦，李丹.脑梗死及脑出血患者血浆中CD26与C反应蛋白表达的研究[J].中国社区医师，2012，317：16-17.
[2]黄小兵，冯春丽，覃志坚.血清CRP作为感染性标志物的临床应用研究[J].右江民族医学院学报，2002.24（2）：271-272.
[3]邓茂雄，郭小兰.胶乳凝集法与速射比浊法检测血清CRP的比较[J].湖北医学院学报，2003.18（3）：91-92.