导读:本文包含了药物临床试验论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药物临床试验,源数据,病历,检查报告单,病案室,药品审评中心,医疗文件,患者隐私,主要研究者,临床过程
药物临床试验论文文献综述
夏红艳[1]（2020）在《药物临床试验源数据及其核对要点》一文中研究指出源文件及源数据的定义源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验相关备忘录等。源数据指临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价试验所必需(本文来源于《中国医药报》期刊2020-01-07）
刘志勇[2]（2019）在《药物临床试验机构备案管理出规定》一文中研究指出本报讯 （首席刘志勇）近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》，明确了药物临床试验机构应具备的具体条件。《管理规定》还指出，由国家药品监管部门建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理(本文来源于《健康报》期刊2019-12-06）
徐建华[3]（2019）在《两部门联合发布《药物临床试验机构管理规定》》一文中研究指出本报讯（徐建华）根据新修订《药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）并于近日正式发布，自12月1日起施行。《规定》共5章28条，从(本文来源于《中国质量报》期刊2019-12-05）
朱晓芳,王健,王璐璐,翁祖怡,陈湘玉[4]（2019）在《综合性医院药物临床试验严重不良事件报告的分析》一文中研究指出目的为提高药物临床试验机构质量管理提供参考依据,从而保护受试者临床试验的安全和合法权益。方法收集我院2015年1月-2018年12月上报药物临床试验机构的236例严重不良事件(SAE)的报告,从SAE报告的年发生数量、发生到首次报告的间隔时间、科室分布、发生最多的项目及发生类型和判定等进行分析。结果 SAE年发生数量逐年递增,部分SAE发生后24 h内首次报告(21. 2%),大部分SAE发生后3 d内、15 d内(23. 3%,26. 7%)能够上报,但仍有个别SAE发生到首次报告间隔时间较长,心脏科药物和器械总SAE发生为全院之首(24. 6%),泌尿外科药物SAE发生率高达14. 0%,心胸外科器械某项目发生SAE最多(13. 7%)。近年来,有167例(70. 8%) SAE导致住院,大多数(47. 9%) SAE与试验药物/器械肯定无关。结论为保证受试者安全和临床试验数据的完整性,加强研究者SAE报告和处理的相关培训,尤其是针对SAE高发科室,要加强GCP培训和项目质控,以确保SAE及时、有效地报告和处理。(本文来源于《解放军预防医学杂志》期刊2019年11期）
周旋,林晓阳,李世宁,吴芬芳,林珠[5]（2019）在《药物临床试验机构电子化培训档案的开发和应用》一文中研究指出为提高培训资料管理效率、消除传统档案模式弊端,本机构在Excel 2007平台上开发电子化培训档案,探索机构管理新方法。其架构通过函数搭建,具体功能以精确智能的算法实现,界面简洁,操作简易,硬件要求低且运行流畅。电子化培训档案的成功实施提升了档案管理效率,能快速录入、查询和统计人员培训信息,为其他药物临床试验机构解决此类问题提供参考。(本文来源于《中国新药与临床杂志》期刊2019年11期）
胡菲菲,张若明,张象麟[6]（2019）在《药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究》一文中研究指出目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。(本文来源于《中国药事》期刊2019年11期）
王琳琳,王淑玲[7]（2019）在《美国肿瘤免疫药物临床试验进展》一文中研究指出恶性肿瘤是威胁人类健康的关键因素。随着分子生物学、免疫学、肿瘤学的不断发展,肿瘤免疫药物逐渐成为继手术、放疗和化疗之后,克制恶性肿瘤的有效手段。美国作为肿瘤免疫药物发展的前沿国家,其临床试验的实践经验较为丰富,临床试验方面的考量也较为全面。因此,本文欲从临床试验的替代终点、青少年肿瘤患者的临床试验、针对多种药物和/或多种肿瘤亚群设计单一的临床试验主方案几个方面探讨美国肿瘤免疫药物临床试验方面的进展,为优化我国临床试验设计,扩大肿瘤免疫药物应用范围,加快新药上市进程提供参考。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年21期）
谢江川,郭薇,谢林利,李明红,潘辛梅[8]（2019）在《浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项》一文中研究指出目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的叁个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。(本文来源于《中国药房》期刊2019年21期）
郭晋敏,杨楚,张莉,康长清,刘红燕[9]（2019）在《住院患者对药物临床试验的参与意向及行为分析》一文中研究指出目的运用计划行为理论,评估住院患者对参加临床试验的意向性态度及行为影响因素。方法利用3级评分法(简化Likert5级评分法)设计调查问卷,调查内容包括调查对象的人口学特征,以及其参与临床试验的意向、态度、知觉行为控制、主观规范、行为实施五方面。2018年6月—8月通过分层随机抽取6个专业科室的90例住院患者,邀请其参与问卷调查。量表的平均分反映群体态度,>65分表示态度倾向于积极,小于39分则倾向于消极。量表各要点的平均得分越高说明患者所持态度越正性,<1.5分的要点可能是影响患者主动参与临床试验的制约因素。结果此次调查收回有效问卷90份,回访率为100%。量表的平均总分为50.44分,表示住院患者群体态度中立。促进患者临床试验参与意愿/实施的因素主要有:经济原因(赠药及经济补偿2.60分、经济条件有限2.73分)、疾病及诊疗的难度(2.67分);制约因素主要有:试验风险(知觉行为中担心风险1.11分、实施中疗效欠佳1.00分、安全事件1.33分)、环境因素(医师护士态度1.24分)以及机会因素(1.24分)。结论基于计划行为理论调查出住院患者对参与临床试验的态度及其制约因素,机构通过完善向患者宣教临床试验知识的途径,重塑专业科室临床试验科研氛围等干预措施,以期调动患者参与临床试验的主动性。(本文来源于《实用医药杂志》期刊2019年11期）
高荣,宁靖,王安娜,方翔,张蓉[10]（2019）在《从药物临床试验数据核查看药物临床试验机构的职责履行情况》一文中研究指出在药物临床试验中,药物临床试验机构(简称机构)作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者,发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)、机构资格认定的相关规定以及药物临床试验监督检查新形势下对机构的职责要求,结合药物临床试验数据核查中机构存在的常见问题,对机构在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年20期）
药物临床试验论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本报讯 （首席刘志勇）近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》，明确了药物临床试验机构应具备的具体条件。《管理规定》还指出，由国家药品监管部门建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药物临床试验论文参考文献
[1].夏红艳.药物临床试验源数据及其核对要点[N].中国医药报.2020
[2].刘志勇.药物临床试验机构备案管理出规定[N].健康报.2019
[3].徐建华.两部门联合发布《药物临床试验机构管理规定》[N].中国质量报.2019
[4].朱晓芳,王健,王璐璐,翁祖怡,陈湘玉.综合性医院药物临床试验严重不良事件报告的分析[J].解放军预防医学杂志.2019
[5].周旋,林晓阳,李世宁,吴芬芳,林珠.药物临床试验机构电子化培训档案的开发和应用[J].中国新药与临床杂志.2019
[6].胡菲菲,张若明,张象麟.药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究[J].中国药事.2019
[7].王琳琳,王淑玲.美国肿瘤免疫药物临床试验进展[J].中国新药杂志.2019
[8].谢江川,郭薇,谢林利,李明红,潘辛梅.浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项[J].中国药房.2019
[9].郭晋敏,杨楚,张莉,康长清,刘红燕.住院患者对药物临床试验的参与意向及行为分析[J].实用医药杂志.2019
[10].高荣,宁靖,王安娜,方翔,张蓉.从药物临床试验数据核查看药物临床试验机构的职责履行情况[J].中国新药杂志.2019
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