起建萍
（会理县人民医院；四川会理615100）
摘要医院伦理委员会肩赋临床医疗活动中的伦理监督、指导和培训职责，具有推动医院伦理委员会规范发展建设，提高临床医务人员的伦理道德素质，增强伦理道德观念，切实保护临床研究受试者的权益和安全的意义。在本次研究中主要从医院伦理委员管理制度、指南、标准操作规程以及文件档案管理与信息管理等几个方面对当前医院伦理委员会的建设进行探讨，从而为临床研究受试者的权益和安全提供可靠的保障。
关键词医院伦理委员会；建设；管理制度；
医院伦理委员会是由医疗机构和非医疗机构的相关人员组成，是为了解决临床工作中以及科学研究中存在的伦理问题而设立的专门性监管组织，具有监督医护人员、保护受试者权益和安全的作用。在本次研究中主要从医院伦理委员会的管理制度、指南、标准操作规程以及文件档案管理与信息管理等几个方面进行探讨，现分析报道如下：
1.管理制度、指南、标准操作规程
医院伦理委员会建设首先要有完整的组织架构、职责、管理制度、标准的操作指南以及操作规程，制定职责、制度、指南、操作规程等全部要符合国家相关法律、法规和指南的规定。在执行的过程中要不定时进行质量检查，并且依据质量检查的结果再对管理制度、标准的操作指南以及操作规程等进行修改和完善。制度主要包括审查会议规则、岗位职责以及委员履职能力评估三个方面；指南主要包括申请指南和审查指南；标准操作规程主要包括SOP制定类、组织管理类、审查方式类、送审项目管理类、研究项目审查类、传达决定类、监督检查类、办公室管理类等八类。
1.1管理制度
管理制度是规范委员会一系列工作的要求，规定了不同岗位人的具体工作内容，委员会常见岗位以及主要职责如下：（1）主席/主任委员，主席/主任委员是委员会的“一把手”，具有承担委员的审查职责,主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件，授权副主任委员或委员承担授权范围内的主任委员职责，接受GCP、研究伦理审查的初始培训和每年的伦理管理培训；主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。（2）副主席/副主任委员，经主席/主任委员授权，承担部分主席/主任委员的职责，承担委员的审查职责，接受GCP、研究伦理审查的初始培训和每年的伦理管理培训；（3）委员，担任送审项目的主审委员，参加会议审查，每年会议出席率不低于75%，遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突，接受GCP、研究伦理审查的初始培训和每年的伦理管理培训；（4）替补（候补）委员，同类委员进行替补原则，替补（候补）生效后，承担委员的全部职责；（5）独立顾问，应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见，没有投票决定权；（6）伦理委员会办公室，负责伦理委员会办公室的日常行政管理，组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP，决定现场访查，协调医院各部门处理受试者的抱怨，制定年度工作计划，撰写年度工作总结，评估委员、秘书的履职能力，组织接受监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查；（7）伦理委员会办公室秘书，受理伦理审查申请/报告，指导送审材料的完整性和规范性，准备审查会议：会议日程，审查材料，确保到会委员符合法定人数，准备快速审查的材料，负责与其它伦理委员会之间的信息沟通与交流，向申请人解释伦理委员会的决定依据，文件档案与信息管理，并执行安全管理规定，协助准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出），受理受试者的抱怨，负责与公众的沟通交流，通过网站或其它方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定，重要的审查事务管理职责：1）、决定审查方式，2）、决定主审委员，3）、决定聘请独立顾问，4）、审核确认免除审查的项目。（8）委员秘书，委员秘书在委员的同意下协助委员处理工作[1-2]。对上述各委员的工作是否达到标准，即履职能力是否合格进行评估，也是医院伦理委员会办公室的重要工作内容之一，主要评估指标如下：（1）主席/主任委员，主要通过主持会议的次数以及组织能力、审查项目的次数以及质量、参加培训的次数以及与秘书的沟通协作能力等主客观指标进行评估；（2）委员/替补（候补）委员，对于委员的能力评估主要从参加审查会议的次数、审查项目次数以及对审查的贡献度、参加培训的次数和与秘书的沟通协作能力等方面进行；（3）伦理委员会办公室主任，主任的工作能力主要依据协调部门工作、现场调查受试者以及年度计划的总结等方面进行，同时可以结合委员对其的评价进行评估；（4）委员秘书/秘书和工作人员，其能力评估主要从工作内容的完成度出发，受理送审文件的数量，组织会议的次数以及质量，对会议内容的记录质量等方面进行，采用主客观评价结合的方式进行评估[3]。
1.2指南
指南主要包括申请指南和审查指南，申请指南主要是对研究人员审查项目的申请指导，包括帮助研究人员确定审查报告的类型、研究项目的范围，送审要求、与审查日期相关的受理截止日期、伦理审查与传达决定的时限及是否传达的规定以及需要的费用等；而审查指南主要对审查流程进行规范化，审查包括初始审查、跟踪审查以及复审，初始审查要求申请人提交申请表以及详细的审查数据，从而为审查人员作出审查结果提供准确数据；对于初始审查后的项目需要进行跟踪审查，主要包括修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告等几个方面；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新组织再审决定[4]。审查指南包括临床主要伦理问题的审查要素与审查要点，以及符合相关法律、法规和指南的伦理准则。
1.3标准操作规程
标准操作规程主要包括SOP制定类、组织管理类等八个种类，而其中最重要的是SOP制定类，SOP的制定主要包括以下几个要点，首先是SOP主文件，SOP主文件必须是带有医院徽标且有批准签名的原件，且为打印出来的纸质版；其次是伦理审查要符合及时性原则，受理需要当场答复并告知所有送审文件要求，受理至审查不超过1个月，会议审查不超过5个工作日；快速审查不超过3个工作日；最后还应该包括采取合理的审查方式和审查标准，并对审查结果进行及时有效的传达，对于条件性或否定性决定或肯定性决定必须传达。
2文件档案与信息的管理
文件档案分为电子版以及纸质版，在管理方面需要井然有序，具有良好的安全措施，以及满足保密的要求，首先需要根据文档内容进行分类，主要分为管理类文档和审查类文档，前者是指委员文档、培训记录、会议记录等，后者主要是审查项目，审查项目建档时需要与审查人沟通，将与审查项目相关的所有资料均整理存档。管理主要步骤为建档、存档、归档，在管理过程中需要注意的要点是安全、方便查阅，同时注意保管时限以及保管环境，避免受潮等问题。
信息管理主要是电脑系统管理，不定时对电脑管理系统进行检查，对审查项目的时效等进行检查，过时的进行清理，对电脑系统内的必要信息进行备份，防止数据丢失。
3讨论
医院伦理委员会是由医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别、不同族别的委员等组成的为保护临床研究受试者的权益和安全的管理机构。其主要职责是对本院承担的以及在本院内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究）等。伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准及不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。为切实保护临床研究受试者的权益和安全，规范建设医院伦理委员会具有重要的意义。
医学伦理道德建设是目前医院伦理委员会管理中的重要问题，而建设医院伦理委员会是医学伦理道德建设的保障，这不仅取决于目前医学伦理道德水平建设较低的现状，同时取决于医学伦理道德建设的重要性，规范建设医院伦理委员会是医学伦理道德建设的重要组织保障。随着市场经济运行模式的构建，人们的经济生活，思想观念和价值取向都发生了巨大的转变，这种转变也逐步渗透到了医疗工作中，对医务人员的道德观、伦理观、价值观和人生观有较大影响。伦理委员会在工作中要进一步加强临床医护人员的医学伦理道德教育，帮助医护人员辨别行为是否符合伦理道德观，减少违反伦理道德的医疗行为；以提高医院临床医务人员整体的伦理道德素质，严格要求临床医护人员在临床工作中遵守符合国家相关法律、法规和指南的伦理管理规定，切实尊重患者的各项权益。建设规范的医院伦理委员会，对医院临床工作中可能出现的伦理管理问题以及问题追责制度进行规定，从而对于违反伦理道德标准的医护人员进行追责处理，伦理委员会的质量监管督查能够对每一位工作人员的行为进行评估，可有效减少伦理管理方面医疗纠纷的发生，从根本上保护临床研究受试者的安全。
当前各级各类医疗机构伦理委员会建设管理都不规范，积极推动各级伦理委员会的建设极为重要。伦理委员会具有一系列的管理职能和建设规范，首先需要重新完善医院伦理委员会组织架构和管理体系，定期组织审查活动，定期开展学术交流活动。卫生行政、食品药品等上级监管部门不定期对下级各级各类医疗机构伦理委员会履职情况进行考察评估，可有效提高各级各类医疗机构伦理委员会的管理工作进一步规范和完善，从而有效提高各级各类医疗机构伦理委员会的工作效率。规范建设医院伦理委员会能够减少医护人员违反伦理道德标准的行为，有效降低伦理类医患纠纷，从根本上切实保护临床研究受试者的权益和安全。为构建和谐良好的医患关系保驾护航。
参考文献
[1]刘瑜,张念樵,钟筱华,等.建设临床试验区域性伦理审查机制的设想——以广东地区为例[J].中国医学伦理学,2018,31(10):1273-1280.
[2]杨雪,李建民,刘松江,等.完善伦理委员会职能及其审查体系服务功能的建议与思考[J].中国医学伦理学,2018,31(10):1269-1272.
[3]李红英,蒋辉,贺苗,魏东力.探讨生命伦理前沿提升临床抉择能力——2018年全国临床抉择与伦理高级研讨班暨临床实践与研究伦理案例研讨学术会议综述[J].中国医学伦理学,2018,31(11):1490-1494.
[4]吴翠云,曹国英,邹和建,等.临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理[J].中国医学伦理学,2018,31(03):328-331.