山东省滕州市市场监督管理局277599
摘要：现阶段，我国尚未建立药品不良反应损害补偿制度，事件性质定位混乱，导致司法实践缺乏依据。针对该问题，本文从立法、设立救济基金等方面提出建议措施，并就救济资金筹集、给付条件、给付范围和审批程序等进行讨论，以期完善药品不良反应损害补偿制度，保障受损害人合法权益。
关键词：药品；不良反应；补偿制度
随着我国医药产业的不断发展，药品种类及数量不断增加，药品在预防和控制疾病和保障人们身体健康方面发挥了重要作用。同时，药品是一把双刃剑，在药品不良反应事件中，都体现了药品有效性与致害性并存的特点，由此造成的生命健康伤害不容忽视。然而，现阶段，我国对遭受药品不良反应的受害者如何进行救济尚未作出明确的规定，受害者损失难以得到有效弥补。针对此问题，有必要深入分析药品不良反应损害补偿制度现状，并对药品不良反应损害补偿制度提出建议。
1药品不良反应损害补偿制度现状
1.1事件性质定位混乱
由于缺乏明确法律依据，在司法实践中只能参照类似的类型进场处理，而类似的事件往往包括医疗侵权纠纷和一般人身损害赔偿纠纷，对事件性质的认定直接影响侵权责任构要件、举证责任、归责原则和免责事由等相关问题的确定，因此，事件性质的确定对事件的判定影响极大。然而，由于缺乏专门的立法，不同的法官对事件性质的认识存在差异，往往导致相似的事件出现差异较大、甚至相反的审批结果。
1.2不良反应因果关系难以证明
在药品不良反应损害事件中，患者必然是存在一定的症状，而患者出现损害情况是由于自身疾病发展还是因药品使用出现不良反应，这是事件审理的关键。然而，在司法实践中，证明药品不良反应的作用并非易事，这是由于患者体质情况因人而异，体质情况较为复杂，证明其中关系较为困难。此外，权威认定机构的缺乏也是影响证据有效性的重要因素，即使当事人能够证明损害与药品不良反应存在因果关系，也难以被认可。
1.3举证责任承担划分不明
在司法实践中，事件性质的确定直接影响举证责任的划分。然而，由于缺乏专门的立法，药品不良反应损害事件性质认定较为混乱，进而造成举证责任划分不明确，在侵权事件中，侵权责任最关键举证责任的是证明过错及因果关系，而这两者是直接关系到事件的审理。如作为医疗侵权纠纷事件处理，由医疗机构承担相应的举证责任，则显著对被损害人一方有利，如作为一般人身损害赔偿纠纷事件处理，由需要被损害人一方承担举证责任，这存在较大的举证难度，最终导致被损害人一方败诉。
2药品不良反应损害补偿制度构建思路
根据现行立法和救济制度，难以保障被损害人的合理权益，因此，有必要构建符合我国国情的药品不良反应损害救济制度，切实维护被损害当事人的合法权益。不良反应救济制度的构建应从以下方面考量。
2.1完善立法，为事件审理提供依据
在依法治国背景下，建立健全药品不良反应损害救济法律法规是审理相应事件的依据，也是实现依法治国的前提和保障。如受损害当事人合法权益得不到真正的救济，往往通过协商、信访的渠道维护自身权益，一旦协商或信访渠道得不到有效解决，则可能成为社会不安定因素，甚至造成不良的社会影响。因此，完善相关立法是处置此类事件的基础。在立法时，可间接欧美国家立法经验，以基金的方式获取救济资金，由药品企业强制性或自愿性缴纳救济资金，以立法的形式规范药品不良反应损害救济基金来源、管理与使用，确保资金来源可靠、稳定。鉴于药品不良反应损害事件频频发生的现实情况，应加快相关立法进度，为此类事件审理提供有效依据。
2.2救济基金模式选择
通过国际相关立法实践来看，药品不良反应救济基金模式主要分为统一基金模式和分立模式。统一基金模式即将所有的药品不良反应损害进行救济；分立模式是将药品分为普通药品和疫苗两类，并按普通药品和疫苗分设基金。例如，日本和我国台湾地区采用分立模式，而瑞典和德国则采用统一模式。相对而言，统一基金模式成本较低，在制度设计上也更为简单，而从普通药品和疫苗性质上来看，疫苗接种具有其特殊性，如采用统一基金救济模式，可能与普通药品救济产生冲突，进而影响制药企业缴纳救济基金的积极性，因此，结合我国现阶段国情，建立采用分立基金救济模式。
2.3救济给付条件
由于救济资金来源有限，不可能所有药品不良反应损害，同时，为防止非药品不良反应损害或非正常渠道使用药品造成的基金不正当使用，有必要限定救济给付条件。首先，出现不良反应的药品必须是经国家审批通过的合格药品，而假药、劣质药则不在救济给付范围；其次，受损害人必须是遵医嘱或药品说明书正确使用，不合理用药且责任主体明确的不在给付范围；最后，根据WHO药品不良反应定义，不良反应损害应达到一定的严重程度才符合救济条件，如死亡、致残或引发严重疾病。药品作为一种特殊商品，具有其特殊性，轻微的不良反应并非药品研发的初衷，也是不可预料和控制的。
2.4给付范围及标准
在考虑基金给付范围时，应当重点考虑救济给付项目和给付标准，即救济给付考虑的项目和资金标准。借鉴日本《医药品副作用救济·研究振兴基金法》给付项目，给付项目包括医疗费用、医疗津贴、残积生活补助、残积儿童养育费用和死者子女养育费、一次性补助费和丧葬费等，当药品不良反应损害达到一定严重程度时，可能导致被损害人致残、致伤或死亡，因此，在立法时，应充分考虑丧葬费、医疗费、一次性补助费等。在致伤、致残救济时，应根据残障等级作为给付依据。在给付标准上，可由国家立法出台统一指导标准，由各级政府结合当地经济水平和残障等级确定标准，为资金给付制定明确标准。
2.5基金筹集渠道
救济基金来源的可靠性和稳定性是保障法律法规有效执行的基础。针对如何筹集资金的问题，笔者认为，应当通过“企业征收+财政保障+社会参与”的模式解决。首先，药品生产企业作为营利性组织，应当作为救济基金的主要来源，参考国际相关经验，可由药品生产企业按销售额缴纳一定比例的救济资金。考虑资金与药品质量的关系，为避免药品生产企业降低药品质量，可在药品发生不良反应后调整该企业救济资金缴纳比例；其次，药品不良反应损害救济基金具有公益性属性，政府应给予一定的财政补助，主要起到引导和兜底的作用；再者，加强宣传力度，通过向社会公众开放募集资金。通过三种资金募集方式，能够有效解决资金来源问题，确保救济基金的可持续运行。
2.6救济资金申请程序
为了规范药品不良反应救济规范运行，应当明确救济资金申请程序，确保救济资金合规使用。首先，由受损害人或亲属向救济基金组织提出书面申请，在接收到申请后，救济基金组织向政府管理部门提出审查决定，政府部门向药品不良反应鉴定委员会提出鉴定申请，然后，政府根据鉴定结果出具审查决定并反馈至基金组织，基金组织根据审查决定作出救济给付决定，如主管机关未批准救济，救济基金组织应向申请人说明理由。如申请人对审查结果不服的，可以向主管机关申请行政复议，如对行政复议结果不服的，可提起行政诉讼。
3结语
随着我国国民经济的发展，药品的研发速度不断加快，保障了人们身体健康。但同时，我们也应认识到，药品不良反应的客观存在不容忽视，保护被损害人健康权益势在必行。我国应加速药品不良反应损害救济立法，并建立救济基金资金筹集渠道，明确给付条件与范围，通过合理途径解决药品不良反应损害问题，协调各方利益。
参考文献：
[1]沈群红,张诗情,崔诗月.药品不良反应赔偿制度的国际比较与借鉴[J].中国卫生政策研究,2016,9(09):41-46.
[2]刘益灯,朱志东.我国药品不良反应监管机制问题及对策——以欧盟经验为借鉴[J].政治与法律,2016(09):108-117.
张挺朋（1978.10），男，汉，山东滕州，本科药学，主管药师，药械化不良反应监测（药品，医疗器械，化妆品）