药品说明书的规范性与风险控制——以新型抗肿瘤药为例

论文摘要

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,也是控制药品风险的重要工具。如何规范撰写说明书,是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿瘤治疗领域,随着对肿瘤发病机制研究的不断深入,越来越多的创新药获批上市,改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例,探讨药品说明书的撰写规范及其在风险管理中发挥的作用。

论文目录

• 一、说明书产生过程
• 二、说明书与药品风险管理
•   （一）说明书撰写的总体原则
•   （二）中国与美国、欧盟说明书格式与内容对比
•   （三）我国说明书相关法律法规管理体系
•   （四）我国说明书中不良反应撰写
•     1. 不良反应的定义
•     2. 不良反应的内容
•     3. 不良反应撰写的一般原则
• 三、说明书与药品全生命周期的风险管控

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 杨志敏

关键词: 药品说明书,风险管理,药物警戒,全生命周期

来源: 中国食品药品监管 2019年11期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部

分类号: R95

页码: 40-47

总页数: 8

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