动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究

论文摘要

目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准,以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论:动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施;研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017修订版）收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时,作者展望了正在研究的风险评价新技术,提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。

论文目录

• 1 残留DNA检测
• 2 残留Gal抗原检测
• 3 免疫原性残留风险评价
•   3.1 体外免疫原性残留风险评价
•   3.2 体内免疫原性残留风险评价
•   3.3 临床免疫原性残存风险监测
• 4 基于动物试验的免疫毒理学评价的几点共识
•   4.1 试验动物的选择
•   4.2 试验体系中阳性对照品的选择和组别设计
•   4.3 受试物暴露方式和实验周期的设计
•   4.4 植入剂量的确定
•   4.5 剂量-效应组别设计
• 5 总结和展望

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 徐丽明,邵安良,陈亮,魏利娜,段晓杰

关键词: 动物源性医疗器械,安全风险,精准,风险评价,外源因子,免疫学反应

来源: 中国药事 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 中国食品药品检定研究院

基金: 国家科技重点研发计划(编号2016YFC1103200):生物源性材料及产品的检测与评价关键技术和标准化研究(2016-2020),再生型医用植入器械国家工程实验室首席专家项目(编号2012NELRMD002)获奖项目

分类号: R95

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.12.003

页码: 1348-1355

总页数: 8

文件大小: 1058K

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